Conditions générales d'utilisation

Article 1 – Objet

Les présentes conditions générales d'utilisation ont pour objet de déterminer les règles d'utilisation de l'application web « Hally-pharma – vnapp » (ci-après dénommée l'« Application ») développée et éditée par Hally SAS. Cette Application est spécifiquement conçue pour assurer les opérations nécessaires à la définition d'une stratégie de validation nettoyage au sein de l'environnement applicatif Hally, dans le cadre d'un usage professionnel.

En accédant à l'application à partir du web, l'Utilisateur pourra l'utiliser après avoir souscrit à l'utilisation de celle-ci et accepté expressément, sans restriction ni réserve, l'intégralité des présentes conditions générales d'utilisation, qu'il reconnaît avoir lues et comprises.

En cas de non-acceptation des conditions générales d'utilisation stipulées dans le présent contrat, l'Utilisateur se doit de ne pas accéder à l'Application.

Article 2 – Mentions légales

L'Application est développée et éditée par Hally SAS, société par actions simplifiée, au capital de 4 000 €, immatriculée au RCS de Lyon sous le numéro 943 731 976, et dont le siège social est situé 58, avenue Leclerc – 69007 Lyon.

Hally SAS peut être contactée à l'adresse courriel contact@hally-pharma.fr

Article 3 – Définitions

La présente clause a pour objet de définir les différents termes essentiels du contrat, ces termes ayant valeur contractuelle :

• Application : désigne l'application logicielle Hally éditée et fournie par Hally SAS, disponible sur le site hally-pharma.fr. L'Application comprend notamment l'accès à l'interface utilisateur, les contenus, les logiciels, les programmes, les outils (notamment de calcul, de documentation, ou de suivi), les bases de données, les systèmes d'exploitation, la documentation technique, ainsi que tous autres éléments et services qui la composent, y compris les mises à jour et évolutions successives. L'Application peut inclure des éléments soumis à la réglementation applicable à l'industrie pharmaceutique (notamment BPF, 21 CFR Part 11, ou équivalents), dont le respect relève de la responsabilité partagée entre Hally SAS et l'Utilisateur.
• Contenu : désigne sans que cette liste soit limitative, la structure de l'Application, le contenu éditorial, les données, textes, images, photographies, chartes graphiques, marques, logos, sigles, dénominations sociales, ainsi que tout autre contenu présent au sein de l'Application et/ou tout autre élément composant l'Application.
• Services : désignent les différentes fonctionnalités et services proposés par l'Application.
• Utilisateur : désigne toute personne physique accédant à l'Application, soit à titre professionnel pour le compte d'une entité cliente (personne morale), soit à titre individuel dans le cadre de la version gratuite ou de démonstration de l'Application. Dans le cadre d'un usage professionnel, l'Utilisateur déclare être dûment habilité à représenter et engager juridiquement l'organisation pour laquelle il utilise l'Application. Dans le cadre d'un usage individuel (mode démo), l'Utilisateur agit en son nom propre et n'engage aucune entité tierce. Certaines fonctionnalités peuvent alors être restreintes et les données supprimées automatiquement après une période définie, comme précisé dans les présentes CGU.
• Identifiant et mot de passe : c'est l'ensemble des informations nécessaires à l'identification d'un Utilisateur sur l'application. Le mot de passe est une information confidentielle, dont l'Utilisateur doit garder le secret, lui permettant, utilisé conjointement avec son Identifiant, de prouver son identité.

Article 4 – Accès à l'Application

L'Application a pour objet la mise en œuvre des éléments permettant la définition d'une stratégie de validation nettoyage.

L'Application permet notamment :

• De décrire les caractéristiques des produits (produits finis, agents de nettoyage, produits intermédiaires), des équipements, des procédés de fabrication, des procédés de nettoyage, des méthodes analytiques et des méthodes de prélèvement
• De définir des méthodes d'analyse de risque
• De grouper produits et équipements en famille
• De calculer les critères d'acceptation

Cette liste de fonctionnalités est non exhaustive et peut être modifiée à tout moment par Hally SAS qui se réserve le droit de modifier, d'améliorer ou de supprimer, à sa guise, lesdites fonctionnalités, sans que sa responsabilité ne puisse être engagée à ce titre.

Pour utiliser l'Application, l'Utilisateur doit bénéficier d'une connexion internet. L'Utilisateur s'assurera de la compatibilité de son terminal avec l'application et se chargera d'en protéger le contenu (au moyen d'un antivirus par exemple).

L'Utilisateur doit en outre procéder à la création d'un compte sur l'Application. Pour cela une adresse courriel valide et un mot de passe devront être renseignés.

L'Application conserve un historique des activités critiques réalisées par l'Utilisateur (création et modifications de données, calculs, exports) afin d'assurer la traçabilité conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et du 21 CFR Part 11.

Article 5 – Conformité réglementaire – Traçabilité et validation

Hally SAS s'engage à ce que l'Application respecte les exigences applicables aux systèmes informatisés utilisés dans le cadre de processus soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux principes GxP, notamment les exigences définies dans le guide GAMP 5 et le règlement 21 CFR Part 11.

À ce titre, les fonctionnalités critiques de l'Application font l'objet d'un processus de développement, de maintenance et de validation conforme aux bonnes pratiques en vigueur pour les systèmes informatisés, incluant le contrôle des modifications, les tests de validation, la documentation associée et la gestion des versions.

L'Application est validée par Hally SAS selon une approche fondée sur le cycle de vie logiciel, conformément aux attentes réglementaires applicables. La documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports, etc.) est disponible sur demande, exclusivement pour les clients professionnels bénéficiant d'une formule payante.

Par ailleurs, l'Application intègre un système de traçabilité (audit trail) permettant d'enregistrer les actions clés réalisées par les Utilisateurs sur les données critiques, telles que les modifications, créations, suppressions, en conformité avec les exigences relatives à l'intégrité des données (principe ALCOA+). Ces enregistrements ne sont ni modifiables ni effaçables par les Utilisateurs, et sont conservés pendant toute la durée de vie de l'Application.

L'Utilisateur demeure seul responsable de la mise en œuvre des mesures et démarches nécessaires au respect des exigences réglementaires applicables à son activité. L'Application constitue un outil de support, dont l'utilisation ne saurait se substituer à l'appréciation professionnelle ni aux obligations légales ou réglementaires incombant à l'Utilisateur.

Article 6 – Partenaires

L'Application utilise notamment les services des prestataires suivants :

• OVH : utilisé pour l'hébergement des données. Le siège social est situé au 2, rue Kellermann, 59100 Roubaix.

Article 7 – Conditions financières

L'Application est proposée aux Utilisateurs selon deux niveaux d'adhésion :

• Une formule gratuite : la formule gratuite permet à l'Utilisateur d'accéder à une version limitée de l'Application, strictement réservée à un usage individuel, à des fins de test, démonstration ou évaluation fonctionnelle. Elle est accessible sans engagement contractuel, et certaines fonctionnalités avancées, capacités de stockage ou options de personnalisation peuvent être désactivées ou restreintes. Cette formule ne permet pas une utilisation dans un cadre professionnel soumis à des exigences réglementaires (telles que les BPF, GxP, 21 CFR Part 11 ou équivalents). Toute utilisation réglementée ou à des fins de validation de processus doit impérativement faire l'objet d'une souscription à une formule payante.
• Une formule payante : la formule payante donne accès à l'ensemble des fonctionnalités de l'Application, dans un cadre adapté à un usage professionnel réglementé. Elle fait l'objet d'un abonnement annuel, selon les modalités précisées dans les Conditions Générales de Vente (CGV) applicables. Des options complémentaires (exemple : nombre de projets disponibles) peuvent être proposées selon la formule choisie. L'accès à cette formule est réservé aux entités ayant souscrit un contrat ou un abonnement en bonne et due forme auprès de Hally SAS.

Article 8 – Conditions commerciales et niveaux de service

Les présentes Conditions Générales d'Utilisation (CGU) encadrent exclusivement l'accès à l'Application et son utilisation.

Les modalités commerciales — incluant les conditions d'abonnement, les durées d'engagement, les prestations de support, ainsi que les niveaux de service (SLA – Service Level Agreement) applicables aux clients professionnels — sont définies dans des Conditions Générales de Vente (CGV) distinctes ou dans un contrat commercial spécifique.

En cas de contradiction entre les présentes CGU et les Conditions Générales de Vente (CGV), les CGV prévalent pour toutes les dispositions relatives aux modalités commerciales, aux engagements de service, au support et aux obligations financières.

Article 9 – Propriété intellectuelle et Licence d'utilisation

Hally SAS est le propriétaire exclusif de tous logos, marques, signes et droits de propriété intellectuelle, logiciels, relatifs à l'Application et à ses fonctionnalités, sous réserve des droits des sociétés dont Hally SAS exploite la licence.

Hally SAS concède par les présentes, à l'Utilisateur, un droit personnel d'utilisation de l'Application et de son Contenu, non exclusif, révocable, non cessible, non transférable, mondial, uniquement pour ses besoins propres dans le cadre de l'utilisation de l'Application, à l'exclusion de toute autre finalité.

L'Utilisateur s'interdit expressément :

• De reproduire de façon permanente ou provisoire l'Application, en tout ou partie, par tout moyen et sous toute forme
• D'accéder et/ou d'utiliser les codes source de l'Application et/ou des composants logiciels de l'Application
• D'utiliser des logiciels ou procédés destinés à copier le contenu de l'Application
• De procéder à toute adaptation, modification, traduction, transcription, arrangement, compilation, décompilation, assemblage, désassemblage, transcodage, ni appliquer la rétro-ingénierie de tout ou partie de l'Application
• D'exporter l'Application, de fusionner tout ou partie de l'Application avec d'autres programmes informatiques
• De vendre, louer, sous-licencier ou distribuer de quelque façon que ce soit l'Application à des tiers, sans accord préalable contractualisé avec la société Hally SAS
• D'extraire ou réutiliser, y compris à des fins privées, sans autorisation préalable écrite de Hally SAS, une partie substantielle ou non du contenu des bases de données et archives constituées par l'Application
• De mettre en place des systèmes susceptibles de pirater l'Application en tout ou partie, ou de nature à violer les présentes conditions générales d'utilisation
• De tenter de détourner l'Application ou ses fonctionnalités ou d'y insérer des virus

L'Utilisateur s'engage, pendant toute la durée d'utilisation de l'Application et pendant une période de douze (12) mois suivant la fin de sa relation contractuelle avec Hally SAS, à ne pas solliciter ni recruter directement ou indirectement tout salarié, collaborateur ou sous-traitant de Hally SAS ayant participé au développement, au support ou à l'évolution de l'Application.

L'Utilisateur s'interdit également d'utiliser les fonctionnalités, l'ergonomie, la structure, ou tout autre élément de l'Application comme base pour développer ou faire développer une solution logicielle concurrente ou similaire, même de manière indirecte, ou d'analyser le comportement fonctionnel de l'Application dans le but d'en reproduire tout ou partie.

Toute violation de ces engagements pourra donner lieu à des poursuites, notamment au titre de la concurrence déloyale, de la rupture de relations commerciales établies ou de la protection des secrets d'affaires, sans préjudice des dommages-intérêts et mesures conservatoires que Hally SAS pourra demander.

Article 10 – Données personnelles

Hally SAS est amenée à collecter et traiter des données personnelles relatives aux Utilisateurs dans le cadre de l'exécution des CGU.

Ces collectes et traitements dans le cadre des CGU sont réalisés en application de la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 modifiée, du Règlement européen général sur la protection des données (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et de toute autre réglementation applicable.

Hally SAS s'engage à se conformer à la législation applicable en matière de données personnelles et à mettre tout en œuvre afin de garantir la sécurité des données personnelles des Utilisateurs, dans la limite des obligations qui lui incombent au titre de la législation susvisée.

Les modalités de collecte et de traitement des données personnelles des Utilisateurs sont détaillées dans les Mentions légales, qui font partie intégrante des présentes CGU. L'accès à l'Application implique l'acceptation explicite des présentes CGU et de la politique de gestion des données personnelles.

Article 11 – Incidents de sécurité et violations de données

Hally SAS met en œuvre des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour garantir un niveau de sécurité adapté au risque, notamment afin d'empêcher la destruction, la perte, l'altération, la divulgation non autorisée ou l'accès non autorisé aux données personnelles ou professionnelles traitées via l'Application.

En cas de violation de données à caractère personnel, au sens du Règlement (UE) 2016/679 (RGPD), et dès lors que cette violation est susceptible d'engendrer un risque pour les droits et libertés des personnes concernées, Hally SAS s'engage à :

• En informer sans délai l'Utilisateur ou le client concerné
• Documenter la nature de la violation, les mesures prises, les données potentiellement concernées et les actions correctives engagées
• Notifier, le cas échéant, la violation à la CNIL dans les délais réglementaires
• Coopérer avec le client dans le cadre des obligations de notification aux autorités de contrôle ou aux personnes concernées, si cela incombe au client en tant que responsable de traitement

L'Utilisateur s'engage de son côté à informer Hally SAS, dans les meilleurs délais, de tout incident de sécurité ou suspicion de compromission de ses identifiants ou de son environnement technique susceptible d'affecter la sécurité ou la confidentialité des données traitées via l'Application.

Article 12 – Responsabilité et force majeure

L'Application et le logiciel sont fournis en l'état, sans garantie d'aucune sorte, ni expresse, ni tacite autre que celle prévue par la loi en vigueur.

Hally SAS s'engage à faire ses meilleurs efforts pour sécuriser l'accès, la consultation et l'utilisation de l'Application. L'Application est en principe disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 sous réserve des éventuelles pannes et interventions de maintenance nécessaires au bon fonctionnement de l'Application. Hally SAS n'est à ce titre tenue qu'à une obligation de moyens.

Hally SAS ne pourra en aucun cas être tenue responsable :

• Des dommages indirects, matériels ou immatériels résultant d'une indisponibilité ou d'un dysfonctionnement du Service, sauf en cas de manquement caractérisé à ses obligations contractuelles ou réglementaires
• Des dommages résultant d'un cas de force majeure au sens de la jurisprudence française, ou d'un fait imprévisible et insurmontable d'un tiers
• Des dommages causés par une mauvaise utilisation de l'Application, une violation des obligations contractuelles ou réglementaires de l'Utilisateur
• Des pertes, altérations ou transmissions erronées de données lorsqu'elles sont dues à des causes indépendantes de sa volonté, à condition que Hally SAS ait mis en place les mesures de sécurité et de sauvegarde usuelles dans l'état de l'art
• De l'impossibilité pour l'Utilisateur d'accéder à l'Application ou à certaines fonctionnalités, notamment en cas d'interruption de la connexion Internet, maintenance programmée, ou incident technique indépendant de la volonté de Hally SAS

L'Utilisateur est seul responsable de la vérification de la complétude et de la validité des données qu'il transmet via l'Application.

De plus, l'Utilisateur admet connaître les limites et contraintes propres au réseau internet et reconnaît notamment l'impossibilité d'une garantie totale de la sécurisation des échanges de données. Bien que Hally SAS s'engage à mettre en œuvre les moyens nécessaires afin de garantir au mieux la sécurité et la confidentialité des données, l'Utilisateur s'obligera également à mettre en œuvre tous les moyens de sécurité nécessaires afin de protéger ses propres données.

Article 13 – Plan de continuité d'activité et sauvegarde des données

Hally SAS met en œuvre un plan de continuité d'activité (PCA) et un plan de reprise après incident (PRA) visant à assurer la disponibilité, l'intégrité et la pérennité des données hébergées sur l'Application.

Les données des Utilisateurs font l'objet de sauvegardes quotidiennes, stockées sur des infrastructures redondantes sécurisées, situées en France, auprès de prestataires d'hébergement certifiés. Ces sauvegardes incluent les données opérationnelles ainsi que les enregistrements de traçabilité (audit trails).

Hally SAS vise les objectifs de continuité suivants :

• RPO (Recovery Point Objective) : 24 heures maximum, soit une perte de données n'excédant pas une journée d'activité
• RTO (Recovery Time Objective) : 48 heures maximum, soit une reprise opérationnelle dans un délai de deux jours ouvrés suivant un incident critique confirmé

Ces objectifs sont fournis à titre indicatif, dans le cadre d'une obligation de moyens. En cas d'incident affectant la disponibilité ou l'intégrité des données, Hally SAS s'engage à informer dans les meilleurs délais les Utilisateurs concernés, à les assister dans les opérations de restauration et à leur fournir les informations nécessaires pour documenter l'événement dans leur propre système qualité.

Article 14 – Modifications

Les présentes Conditions Générales d'Utilisation sont susceptibles d'être modifiées ou complétées à tout moment par Hally SAS, notamment pour les adapter aux évolutions techniques, légales, jurisprudentielles, ou lors de l'ajout de nouvelles fonctionnalités à l'Application.

Toute modification substantielle des CGU fera l'objet d'une notification aux Utilisateurs via l'Application et/ou par courrier électronique, au moins trente (30) jours avant leur entrée en vigueur. Pendant cette période, l'Utilisateur pourra soit accepter les nouvelles conditions, soit demander la résiliation de son compte dans les conditions prévues à l'article 16.

Les conditions ainsi modifiées entreront en vigueur à la date indiquée dans la notification. La poursuite de l'utilisation de l'Application après cette date vaudra acceptation sans réserve des nouvelles CGU.

Article 15 – Durée

Le présent contrat est à durée indéterminée. Le contrat produit ses effets à l'égard de l'Utilisateur à compter de l'utilisation de l'Application.

Article 16 – Résiliation

L'Utilisateur peut résilier à tout moment, et sans préavis ni indemnité, le présent contrat en demandant expressément à Hally SAS la suppression de son compte via le lien de contact présent sur l'Application. La suppression sera effective dans un délai de sept (7) jours ouvrés.

À la fin du contrat, les données de l'Utilisateur seront conservées pendant une durée de trente (30) jours calendaires afin de permettre leur récupération. Passé ce délai, elles seront supprimées de manière sécurisée, sauf obligations légales ou réglementaires imposant leur conservation prolongée (notamment dans le cadre des exigences BPF, GxP ou équivalentes).

Les enregistrements de traçabilité (audit trails) sont conservés tant que l'Application Hally est en service, afin d'assurer la conformité réglementaire et la continuité des obligations de traçabilité. En cas de suppression de compte, l'export complet des données inclura également les audit trails associés, dans un format structuré et lisible. Il appartient à l'Utilisateur de demander l'export de ses données dans un format lisible et structuré (par exemple CSV, JSON ou PDF).

Hally SAS peut mettre fin à l'utilisation de l'Application à tout moment en cas de non-respect des obligations contractuelles ou légales par l'Utilisateur. Dans ce cas, l'Utilisateur sera informé par courriel et disposera d'un accès limité à l'Application pendant une période maximale de trente (30) jours pour récupérer ses données. À l'issue de cette période, tous les droits et licences accordés à l'Utilisateur seront résiliés, et celui-ci devra cesser toute utilisation de l'Application.

En cas de résiliation, l'Utilisateur reste seul responsable de l'archivage réglementaire des données qu'il aura collectées et traitées via l'Application.

Article 17 – Contact

Pour toute question relative au présent contrat et/ou à l'Application, l'Utilisateur pourra envoyer un courriel à contact@hally-pharma.fr.

Article 18 – Droit applicable et juridiction compétente

Les présentes Conditions Générales d'Utilisation sont régies par la législation française.

En cas de différend ou de réclamation relatif à leur interprétation, exécution ou validité, les parties s'efforceront de parvenir à un règlement amiable dans un délai de trois (3) mois à compter de la notification du différend.

À défaut d'accord amiable dans ce délai, et sauf disposition contractuelle contraire, le litige sera soumis à la compétence exclusive des juridictions du ressort de la Cour d'appel de Lyon (France).

Toutefois, en cas de relation contractuelle avec un client établi hors de France ou relevant d'une juridiction non francophone, Hally SAS pourra, à sa discrétion ou sur demande du client, proposer un recours à une procédure d'arbitrage privé, administrée selon le Règlement d'arbitrage de la Chambre de commerce internationale (CCI) ou tout autre centre d'arbitrage reconnu, dont la langue de procédure sera le français ou l'anglais, et le siège fixé à Paris, Genève ou Bruxelles, au choix de Hally SAS.

Si une ou plusieurs dispositions des présentes CGU devaient être déclarées nulles ou inapplicables par une juridiction compétente, les autres dispositions resteront pleinement en vigueur.