Outil gratuit

Calculateur MACO & ARL

Calculez vos critères d'acceptation pour la validation des procédés de nettoyage pharmaceutique.
Méthodes approche Dose thérapeutique (TDD) et HBEL (PDE) — sans inscription, sans limites.

La confidentialité de vos données est notre priorité : les données renseignées dans ce calculateur restent uniquement dans votre navigateur le temps de votre session — rien n'est enregistré ni transmis.

Produit A
Produit B
Produit C Optionnel
Surfaces de contact partagées par train d'équipement (cm²)
cm²
cm²
cm²

Résultats — 6 combinaisons

Avec seulement 3 produits, il y a déjà 6 combinaisons à évaluer. À 10 produits, c'est 90 combinaisons. À 50 produits, 2 450. Et chaque combinaison dépend de la surface réellement partagée entre les deux produits — pas nécessairement identique pour toutes.

Combinaison (A → B) MACO (mg) ARL (mg/cm²)

Votre cas réel est plus complexe ?

Plusieurs produits et plusieurs trains d'équipements ? Hally-Pharma gère la complexité à votre place : détermination automatique des surfaces partagées, calcul de tous vos MACO et ARL pour chaque combinaison — en approche Dose thérapeutique (TDD), HBEL et empirique (10 ppm A/B).

Essayer gratuitement

Questions fréquentes

Le MACO (Maximum Allowable Carryover) est la quantité maximale de résidu du produit précédent (produit A) qui peut être tolérée dans le lot suivant (produit B), sans que cela présente de risque pour les patients. Il est exprimé en milligrammes (mg) et constitue le critère d'acceptation de base dans la validation nettoyage pharmaceutique. Le MACO est ensuite converti en ARL (limite de résidu acceptable par surface) pour être applicable aux prélèvements terrain.
L'approche Dose thérapeutique (TDD) applique un facteur de sécurité (généralement 1/1 000) à la dose thérapeutique journalière du produit précédent. C'est l'approche historique, simple mais parfois trop conservative.

L'approche HBEL (PDE) utilise une valeur toxicologiquement dérivée — la PDE (Permitted Daily Exposure) — spécifique à chaque substance. Plus rigoureuse scientifiquement, elle est recommandée par les guides EMA et ICH Q3D. Elle peut aboutir à des critères plus ou moins stricts selon la toxicité réelle de la molécule. Pour les substances à haute activité pharmacologique, la PDE conduit souvent à des limites plus sévères que la méthode TDD.
L'ARL (Acceptable Residue Limit) s'obtient en divisant le MACO par la surface totale de contact de l'équipement partagé entre les deux produits :

ARL = MACO / S  (S en cm², MACO en mg → ARL en mg/cm²)

L'ARL est le critère central de toute la démarche de validation nettoyage : c'est lui qui sert de base pour définir les critères d'acceptation à appliquer lors des prélèvements de surface (écouvillons, rinçages). En comparant les résultats analytiques à l'ARL calculé, on détermine si le procédé de nettoyage est qualifié.